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ISO13485認證
作者：管理員發布(bu)于：2017-03-03 瀏(liu)覽次(ci)數：
ISO13485：2003標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的全稱是《醫(yi)(yi)療器(qi)械 質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體系 用于(yu)法規(gui)的要(yao)求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biao)(biao)(biao)準(zhun)由SCA/TC221醫(yi)(yi)療器(qi)械質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)和通用要(yao)求標(biao)(biao)(biao)準(zhun)化(hua)技(ji)術委員會制定，是以ISO9001：2000為基(ji)礎的獨立標(biao)(biao)(biao)準(zhun)。標(biao)(biao)(biao)準(zhun)規(gui)定了對(dui)相(xiang)關(guan)組織的質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體系要(yao)求，但并(bing)不(bu)是ISO9001標(biao)(biao)(biao)準(zhun)在醫(yi)(yi)療器(qi)械行業中的實施指(zhi)南。隨(sui)著歷(li)史的(de)發展，ISO組織在此基礎上(shang)又將(jiang)此標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)進(jin)行了(le)修訂(ding)，升級為(wei)ISO13485:2003.大多數(shu)醫(yi)療設備(bei)生產廠(chang)家在建立(li)質(zhi)量(liang)管理(li)體系時，開始(shi)把ISO9001:2000版(ban)+ISO13485:2003版(ban)+CE認(ren)證作(zuo)為(wei)一(yi)攬(lan)子解決方案來考慮。醫(yi)療器械行業一(yi)直(zhi)將(jiang)ISO 13485標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)（我國(guo)等同轉換標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)號為(wei)YY/T0287）作(zuo)為(wei)質(zhi)量(liang)管理(li)體系認(ren)證的(de)依據。這(zhe)個(ge)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)是(shi)在ISO 9001: 1994標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)基礎上(shang)，增加(jia)了(le)醫(yi)療器械行業的(de)特殊要求制定的(de)，也就是(shi)所謂(wei)1+1的(de)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)。因(yin)此，滿足ISO 13485標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)也就符合ISO 9001: 1994標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)要求。ISO 9001:2000標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)頒布(bu)以(yi)后(hou)，ISO/TC 210又頒布(bu)了(le)新的(de)ISO 13485: 2003標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)（我國(guo)等同轉換的(de)YY/T 0287-200X標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)正在報(bao)批）。
企業收益
1、ISO13485變強制性認(ren)證(zheng)，日(ri)益受到歐美和(he)中國政府機構(gou)的重視，有(you)利于消除國際貿易中的技(ji)術壁壘(lei)，是(shi)取得(de)進入(ru)國際市(shi)場的通行證(zheng)
2、增加(jia)企業(ye)的知名度
3、可提高(gao)和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效(xiao)益
4、增(zeng)強產品(pin)的競爭(zheng)力
5、可完善和(he)規(gui)范企業(ye)內(nei)部工作(zuo)流程與制度
認證好處
1、 規避法(fa)律風險，增加(jia)企業的(de)知(zhi)名度
2、 使企業(ye)獲取經濟效益
3、有利于(yu)消除貿(mao)易(yi)壁壘(lei)
4、提(ti)高市場占(zhan)有率
5、 通過(guo)有效(xiao)的風險管(guan)理
6、提高員工的責任感，積極(ji)性和奉獻(xian)精(jing)神
效 益
1、可作為(wei)遵守法(fa)律、法(fa)規和合同(tong)要(yao)求的證據
2、管(guan)理(li)風險(xian)并使風險(xian)最小化
3、強調能力(li)
4、預防缺陷(xian)優先于糾正缺陷(xian)
5、改進(jin)績效質量(liang)
6、顧(gu)客和員(yuan)工滿意(yi)
7、內部過程透明而清(qing)晰(xi)
8、節(jie)省(sheng)時間和成本(ben)
9、質量方針(zhen)和企業目標的(de)實現
程 序
1、ISO13485:2003是(shi)以ISO9001:2000為(wei)基礎的獨立的標準
2、ISO13485:2003是適合(he)於法規環境下(xia)的管理(li)標準
3、ISO13485:2003對文件化程度的要(yao)求明(ming)顯高(gao)于ISO9001:2000
4、ISO13485:2003對(dui)醫療(liao)器械范圍的界定(ding)進一步明確
5、ISO13485:2003標準更具專業性特點(dian)
認證意義
1、提高和改善企業(ye)的管理水平，規(gui)避法律風險(xian)，增加企業(ye)的知(zhi)名(ming)度
2、提高和保證產品(pin)的(de)質量水平，使企業(ye)獲取(qu)更大的(de)經濟(ji)效(xiao)益
; 3、有利于消除(chu)貿易壁壘，取得(de)進入國(guo)際市(shi)場的(de)通行證
4、有利于增強產(chan)品(pin)的(de)競(jing)爭力(li)，提(ti)高產(chan)品(pin)的(de)市場占有率
5、通過(guo)有效的(de)風險(xian)管理，有效降低產品(pin)出現質量事(shi)故或(huo)不良事(shi)件的(de)風險(xian)
6、提高員工的責任感，積極性和奉(feng)獻精神(shen)
